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粘度是生物大分子藥如蛋白/抗體制劑的一個(gè)重要參數(shù)。流體分為牛頓流體和非牛頓流體,對(duì)于牛頓流體,粘度值只與溫度有關(guān),與剪切速率無關(guān);非牛頓流體的粘度值不僅與溫度有關(guān),而且與剪切速率也相關(guān),在不同的剪切速率下,可能有不同的粘度表現(xiàn),高濃度的生物制劑為典型的非牛頓流體。
為什么要選擇VROC粘度儀?
2015年之前,美國藥典收錄了四種粘度測(cè)量方法,編號(hào)分別為911,912,913,1911。由于911為毛細(xì)管粘度計(jì),912為旋轉(zhuǎn)粘度計(jì),913落球粘度計(jì)無法準(zhǔn)確設(shè)定剪切速率,因此只適用于牛頓流體的測(cè)量。而旋轉(zhuǎn)流變發(fā)屬于宏觀流變儀計(jì)數(shù),雖然可以設(shè)定剪切速率,適用于非牛頓流體的測(cè)量,但旋轉(zhuǎn)流變儀需要豐富的操作經(jīng)驗(yàn)、樣品用量交大,剪切速率范圍受限,低粘度樣品力學(xué)分辨率不夠,且不是密閉系統(tǒng),不適用于空氣敏感型樣品和易揮發(fā)樣品;在測(cè)量生物制劑流體和復(fù)雜流體粘度方面面臨巨大挑戰(zhàn)。
因此,2015年新版美國藥典,在收錄前4種粘度測(cè)量方法的基礎(chǔ)上,增加收錄了第5種粘度測(cè)量方法,即914法,該方法可以設(shè)定不同的剪切速率,只需微量樣品就可以準(zhǔn)確、快速測(cè)量牛頓流體、非牛頓流體的真實(shí)粘度,結(jié)果重復(fù)性高,且可以回收樣品,因此,USP914法特別適合于生物制劑的開發(fā)和粘度測(cè)量。
VROC技術(shù)是滿足美國藥典USP914的測(cè)量方法。USP914采用的是Rheosense的V(visocmeter)R(Rheometer)O(On)C(Chip)芯片粘度流變集成技術(shù),無論從儀器結(jié)構(gòu)、測(cè)量原理、測(cè)量過程以及計(jì)算和校準(zhǔn),只有VROC芯片法符合USP914方法要求。
m-VROC II 微量樣品量粘度儀
全球樣品最小的粘度計(jì),功能強(qiáng)大。用低至 10 μL 進(jìn)行測(cè)試和無限次重復(fù)測(cè)試??蛇M(jìn)行不同溫度、不同剪切速率掃描。剪切速率范圍寬大,可以模擬各種生產(chǎn)工藝以及不同應(yīng)用場(chǎng)景下的剪切速率要求,比如超濾、罐裝、打針注射、噴墨和噴霧、吞咽等應(yīng)用場(chǎng)景。
技術(shù)參數(shù)
最小樣品體積: 10 μL
牛頓和非牛頓解流體的表征
粘度范圍廣:2 ~ 100,000 mPa-s(或 cP)
溫度: 4°C – 70°C
精度:高達(dá)讀數(shù)的 2%
可重復(fù)測(cè)量高達(dá)讀數(shù)的 0.5%
兼容的芯片可以通過 RheoSense 芯片清洗站進(jìn)行更換和自動(dòng)清洗